加速老化标准

与医疗器械无菌屏障系统相关的主要加速老化标准是:

ANSI/AAMI/ISO 11607-1:2006

ASTM F1980-07 (2011)

加速老化的最常见变量

加速测试温度通常在50℃到60℃之间，最常见的是55℃环境储存温度通常在22°C至25°C之间。22°C将导致最短的测试持续时间。医疗器械的保守/普通Q10为2。相对湿度(RH)不是阿伦尼乌斯方程中的一个因素。但是，相对湿度应保持在30%以下，以免材料受损。医疗产品的有效期通常基于其生产日期。因此，一些人在老化研究中增加了一个月的额外时间，以便进行运输等。例如，12个月的保质期是根据13个月模拟的。